FDA berät über Metalle in Medizinprodukten

Obwohl Titan nach wie vor als Material der Wahl für Implantate gilt, nehmen die Diskussionen um diesen Werkstoff zu. Vor allem unklare Implantatverluste, mögliche Unverträglichkeiten sowie die Freisetzung von Titanpartikeln beziehungsweise Ionen sind Gegenstand von wissenschaftlichen Publikationen und Vorträgen [1].

Im Zentrum steht dabei die Frage nach dem Verhalten der Titanoxidschicht in situ. Sie wird für die Bioverträglichkeit des Werkstoffs verantwortlich gemacht, scheint aber den Einflüssen im Biotop-Körper ausgesetzt, an Effizienz einzubüßen, etwa durch geänderte pH-Werte oder auch mechanische Reize.

Diese Problematik hat nun auch die FDA (Food and Drug Administration) dazu veranlasst, das Thema Metall in Medizinprodukten genauer zu betrachten, zumal sie vermehrt entsprechend besorgtes Feedback von Patienten und Anwendern erhalten hatte. Die beschriebenen Symptome reichen dabei von lokalen bis hin zu systemischen Reaktionen.

Basierend auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu Metallen als Implantatwerkstoff haben Subject Matter Experten (SME) aus verschiedenen Bereichen des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) eine umfassende Übersicht zusammengestellt. Das Dokument „A paper on biological responses to metal implants“ (September 2019) enthält Informationen zu Metallimplantaten für verschiedenste Indikationen, neben der Anwendung in der Mundhöhle also zum Beispiel auch zu Hüft- und kardiovaskulären Implantaten [2]. Abgerundet wird der ausführliche Artikel mit einem speziellen Part zu Amalgam als Füllungswerkstoff. Das Papier umfasst neben der detaillierten Beschreibung der Werkstoffe und der Interaktionen mit den Körpergeweben auch Erläuterungen zu Biokompatibilitätstests. Ebenfalls aufgeführt sind die gängigen Tests zur Beurteilung der Patienten-Prädisposition einer Unverträglichkeit. Dabei versucht das FDA-Komitee, nicht nur den Stand der Wissenschaft zusammenzufassen, sondern weist auch auf Lücken in der Evidenz hin und zeigt Unklarheiten auf. Das Dokument diente als Basis für eine öffentliche Diskussion des Immunology Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee am 13. und 14. November 2019. Zurzeit arbeitet die FDA an einer schriftlichen Zusammenfassung, die 2020 veröffentlicht wird.

 

Textquelle: FDA (Food and Drug Administration)

[1] Delgado-Ruiz, R. et Romanos, G.E. “Potential Causes of Titanium Particle and Ion Release in Implant Dentistry: A Systematic Review.“ Int J Mol Sci. 2018 Nov 13;19(11). pii: E3585. doi: 10.3390/ijms19113585

[2] www.fda.gov/media/131150/download

 

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